新药从研发到上市的周期大概是多久_**新药上市流程

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几年几十年都有的新药的研发过程共有六个阶段：1、新化合物实体的发现2、临床前研究3、研究新药申请（ind，即申请临床试验）4、临床试验+临床前研究（继续）补充5、新药申请（nda）6、上市及监测其中临床研究主要包括2.1 化学合成：提供足够量的化合物(药物)作为临床前试验、临床研究、小规模和大规模制剂制备，每一步必须进行质量控制和验证。2.2 生物学特性：药理学、药物代谢、、等毒理学1）目的：判断一个化合物是否具有适当的安全性和足够的有效性，使之继续成为一个有前景的新药，必须获得有关如何吸收、在体内的整个分布、积蓄、代谢和排泄的情况以及如作用于机体的细胞、组织和器官。要由普通生物学家、微生物学家、分子生物学家、生物化学家、遗传学家、药理学家、生理学家、药物动力学家、病理学家、毒理学家、统计学家等参与共同完成。2）药理学：评价化学物质的生物活性和确定药物作用机理。3）生物学特性——药物代谢4）生物学特性——毒理学2.3 处方前研究，包括物化性质、溶解度、 分配系数、溶解速率、物理形态、稳定性等。3、新药研究申请（investigational new drug application, ind)1）递交申请（临床研究方案）2）fda审核4、临床试验，一般包括三期临床试验和研究，每期的病例数**有明确的规定，时间大约需要2-6年时间。5、新药申请（nda）：在临床前和临床研究完成以后,可以提交新药申请(nda)以求获准上市新产品。6、上市及监测：第四期期临床研究和上市后监测，然后有相应的报告必须提交，并在一年的时候提交年度报告。